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醫(yī)院配制制劑的質量管理與自檢
藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗,其主要職責是:
①制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度;
②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法;
③對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告;
④監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù);
⑤評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據;
⑥制定藥檢室人員的職責。
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