中藥制劑穩(wěn)定性考察是確保中藥制劑質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，以下是具體的考察方法：

首先是影響因素試驗(yàn)，這是初步的穩(wěn)定性研究。高溫試驗(yàn)可將供試品置于適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。高濕度試驗(yàn)是將供試品置于恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10天取樣檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。強(qiáng)光照射試驗(yàn)是將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。

加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。取供試品三批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。在試驗(yàn)期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時間仍為6個月。

長期試驗(yàn)則是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行。取供試品三批，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月，每3個月取樣一次，分別