制劑配制需遵循多方面嚴(yán)格規(guī)定，以確保制劑質(zhì)量和用藥安全。

首先，人員方面，制劑配制的相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和健康條件。從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。同時(shí)，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事制劑配制工作。

在設(shè)施與環(huán)境上，制劑室應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，內(nèi)部布局要合理，按制劑工序合理劃分操作間，一般應(yīng)設(shè)有中藥材的前處理、提取、濃縮等操作間。制劑室應(yīng)具有與所配制制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。配制輸液劑的，必須具備符合規(guī)定的層流潔凈裝置和空氣凈化系統(tǒng)。

物料管理也至關(guān)重要。制劑配制所用物料應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。購入的物料應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告書，對(duì)物料要分類存放，并有明顯標(biāo)志。對(duì)易燃易爆和有毒物料，應(yīng)按規(guī)定儲(chǔ)存和管理。

文件管理上，制劑配制應(yīng)制定完善的文件，包括配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等。配制規(guī)程應(yīng)規(guī)定制劑名稱、劑型、處方、配制工藝等內(nèi)容；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定各項(xiàng)操作的具體方法和要求。

質(zhì)量檢驗(yàn)方面，制劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)配備與所配制制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。

此外，制劑的標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合規(guī)定，標(biāo)明制劑名稱、規(guī)格、用法用量等信息。制劑配制還需接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)規(guī)定得到嚴(yán)格執(zhí)行。