有關藥物制劑工考試，以下是“藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法”，請考生查看！

（1）試驗目的：考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。

（2）穩(wěn)定性試驗的基本方法：

①影響因素試驗：適用于原料藥和制劑處方篩選，用一批供試品。

②加速試驗與長期試驗：適用于原料藥和制劑，用三批供試品。

（3）對供試品的基本要求：

①原料藥供試品：一定規(guī)模生產的，供試品量相當于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量；原料藥合成路線、方法步驟應與大生產一致。

②藥物制劑的供試品：放大試驗的產品。其處方和生產工藝應與大生產一致。

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